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Eficácia, testes clínicos e aplicação: O que se sabe sobre a Covaxin

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A aquisição do Ministério da Saúde de 20 milhões de doses da Covaxin despertou suspeitas de corrupção pela gestão Bolsonaro. O imunizante foi desenvolvido pela farmacêutica indiana Bharat Biotech e ainda não tem uso emergencial autorizado no Brasil.

contrato prevê entrega das doses no valor de R$ 1,6 bilhão. Documento obtido pelo jornal O Estado de S. Paulo indica que o governo federal foi informado em agosto de 2020 que a Bharat Biotech estimava o preço de 100 rúpias por dose da vacina (cerca de US$ 1,34). O valor acordado de US$ 15 é 1.019% superior. O MPF (Ministério Público Federal) pede investigação na esfera criminal contra o Ministério da Saúde por identificar indícios de crime de improbidade administrativa no contrato do órgão com a Precisa Medicamentos, empresa brasileira que intermediou a compra. A fabricante, no entanto, confirma que Brasil paga o mesmo que outros países por Covaxin.

A seguir, o Poder360 apresenta as principais informações sobre o imunizante.

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Como a Covaxin funciona?

A Covaxin é uma vacina de duas doses com 0,5 ml cada, que devem ser aplicadas em um intervalo de 28 dias (3 semanas). Pode ser ser armazenada entre 2ºC e 8ºC. O intervalo de temperatura condiz com os equipamentos que o Brasil possui em sua rede de frios.

O imunizante é produzido a partir do coronavírus inativo, mais especificamente com a tecnologia “Whole-Virion Inactivated Vero Cell”. De acordo com a Bharat, a vacina também inclui imunopotenciadores, que são adicionados à vacina para aumentar sua capacidade de produzir resposta imune no receptor.

A CoronaVac também usa o vírus inativo. Como o nome sugere, consiste em usar o vírus em uma forma “inativa” – ou seja, incapaz de desenvolver a doença. O organismo aprende a identificar o invasor e, quando for exposto a versão “ativa” do patógeno, será capaz de produzir os anticorpos para o neutralizá-lo.

Diagrama resume principais informações sobre a Covaxin. vacina deve ser aplicada no braço do indivíduoReprodução/Twitter @BharatBiotech – 13.mai.2021

De acordo com o Instituto Butantan, vacinas de vírus inativo têm maior probabilidade de manterem a eficácia contra novas variantes. Isso porque as novas cepas são resultados de mutações de algumas partes do vírus original.

Há vacinas que usam proteínas ou componentes específicos do vírus para ensinar o corpo a identificá-lo. Se a mutação da nova cepa afetar a “matriz” da vacina, pode ser que os anticorpos desenvolvidos por aquele imunizante não sejam tão potentes contra a nova variante.

Krishna Ella, presidente da Bharat Biotech, afirmou que a Covaxin “apresenta imunogenicidade significativa contra as variantes que estão surgindo”. O portal Uol divulgou um estudo que indica eficácia da vacina contra a variante Gamma, originária do Brasil.

Covaxin x Outras vacinas

O quadro a seguir comparar as principais características da Covaxin com as das principais vacinas contra covid-19:

Quem desenvolveu

A Covaxin foi desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech, que contou com a contribuição do Conselho Indiano de Pesquisa Médica e do Instituto Nacional de Virologia. São duas organizações ligadas ao governo indiano.

No Brasil, a Covaxin está sob a gerência da Precisa Medicamentos, empresa brasileira que representa oficialmente a Bharat Biotech no país.

A Covaxin funciona?

A Bharat Biotech publicou apenas dados preliminares sobre a eficácia da Covaxin. Afirma que a vacina reduziu em 81% os casos sintomáticos de covid-19 e que ainda divulgará os dados completos.

Recentemente, a mídia indiana noticiou que a Bharat encaminhou os resultados da fase 3 (testes em massa) para a agência reguladora do país para obter o registro definitivo do imunizante. A eficácia real da vacina seria de 77,8%, de acordo com as reportagens. Contudo, nenhum comunicado oficial foi divulgado pelo laboratório.

A suposta divulgação de novos dados visaria facilitar a inserção da Covaxin na lista de vacinas recomendadas pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para uso emergencial. Uma nova reunião entre os responsáveis pela Covaxin e a OMS é esperada para esta semana. A Bharat Biotech espera receber uma resposta da organização de julho a setembro.

Até o momento, apenas a Índia conduziu testes em massa com a Covaxin. Participaram 25.800 voluntários.

Outro estudo de fase 3 seria realizado no Brasil. A pesquisa foi autorizada em maio deste ano pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A expectativa era que 4.500 voluntários participassem e que os resultados fossem divulgados em maio. Mas, de acordo com a assessoria da Precisa Medicamentos, os testes no Brasil ainda não começaram.

Controvérsias

A principal crítica contra a Covaxin é a falta de transparência na divulgação dos resultados de ensaios clínicos. A vacina obteve autorização para uso emergencial primeiramente na Índia, em janeiro deste ano –antes da conclusão dos testes clínicos no país. Quase 6 meses depois, a Bharat Biotech ainda não divulgou os dados definitivos dos estudos.

Além disso, como citado acima, a Índia foi o único país a conduzir testes em massa com a vacina até agora. O ensaio clínico indiano é a única fonte de dados para avaliar a eficácia, qualidade e segurança da Covaxin até o momento.

O que diz a Anvisa

A Precisa Medicamentos ainda não solicitou a autorização de uso emergencial da Covaxin junto à Anvisa. Sem o aval da agência, a vacina não pode ser administrada no Brasil.

Antes, a autorização só poderia ser solicitada depois que testes em massa fossem realizados no país. Mesmo depois que a Anvisa retirou essa exigência, a empresa brasileira não solicitou autorização para uso.

Mas os desenvolvedores incluíram a Covaxin no programa de submissão de avaliação contínua da Anvisa. Consiste em disponibilizar informações e resultados de estudos à medida que os dados ficam disponíveis, de forma que os técnicos avaliam constantemente o imunizante e possam emitir pareceres mais rápidos sobre pedidos protocolados posteriormente.

A Anvisa ainda não comentou as informações que recebeu diretamente o desenvolvimento da vacina.

Apesar disso, o governo federal solicitou à Anvisa autorização para importar e aplicar a vacina. Baseou-se na lei Lei n º 14.124. Ela permite que a solicitação de autorização para importar e aplicar vacinas contra covid-19 que ainda não estejam em uso emergencial no Brasil. Mas é necessário apresentar relatório técnico de certas autoridades sanitárias internacionais que comprovem, de forma satisfatória, a segurança e eficácia do imunizante.

A Anvisa negou o 1º pedido em março deste ano, por falta de documentos. No início de junho, autorizou a importação e uso “excepcional” de 4 milhões de doses do imunizante, mas com uma série de restrições.

Todos os lotes da Covaxin deverão ser acompanhados de uma série de documentos que atestem a eficácia do imunizante e deverão passar por testes laboratoriais para validação. Além disso, a vacina só poderá ser usada em pessoas de 18 a 60 anos; e grávidas e puérperas (em resguardo) não poderão receber o imunizante.

Embora a importação tenha sido autorizada, há um entrave burocrático. A Anvisa aguarda que o Ministério da Saúde assine um termo se comprometendo a respeitar todas as condições elencadas. Só então deferirá a licença de importação.

Poder360 questionou o ministério em 22 de março sobre a assinatura do termo de compromisso. Não houve retorno até a publicação desta reportagem.

Custos e preços

Um dos motivos que levou o Ministério Público a investigar a compra da Covaxin pelo governo brasileiro é o custo cobrado do Ministério da Saúde. O Brasil ainda não pagou pelas doses. Mas no contrato, assinado em fevereiro deste ano, está estipulado que o custo será de US$ 15 por dose.

Considerando que a vacina precisa de duas aplicações, custaria US$ 30 para imunizar um brasileiro com a Covaxin –cerca de R$ 147,81, pela cotação atual. O valor é superior a outras vacinas de duas doses, como a CoronaVac, AstraZeneca e Pfizer.

De acordo com a Precisa Medicamentos, “a estrutura para produção da vacina vetorial viral é maior”, o que eleva o custo final. Documento divulgado pela Bharat Biotech indica que o preço de exportação da vacina varia entre US$ 15 e US$ 20.

Reprodução/Bharat Biotech

Países que usam a vacina

Pelo menos 12 países aprovaram o uso emergencial da Covaxin, incluindo a própria Índia. Eis a lista de países que concederam autorização de uso à vacina:

  • Botsuana;
  • Guatemala;
  • Guiana;
  • Índia;
  • Irã;
  • Maurício;
  • México;
  • Myanmar;
  • Nepal;
  • Nicarágua;
  • Paraguai;
  • Filipinas;
  • Zimbábue.

Entre os países do G20, apenas o Brasil e o México autorizaram o imunizante. Nenhuma nação europeia faz uso da vacina.

A Covaxin também não tem registro definitivo de nenhuma agência reguladora –incluindo a indiana.

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